Recientemente Ferring Pharmaceuticals anunció el comienzo de PRONOUNCE, un estudio fase 3b que tiene como objetivo comparar la ocurrencia de eventos adversos cardiovasculares mayores (MACEs, por sus siglas en inglés) en pacientes con cáncer de
próstata y enfermedad cardiovascular (ECV), que están siendo tratados con un fármaco llamado Degarelix u otro llamado Leuprolide. Aunque ambos fármacos tienen como finalidad bloquear la producción de testosterona, la hormona masculina que sirve como “nutriente” para el cáncer de próstata, Degarelix lo hace de un modo único lo cual otorga beneficios distintos a los pacientes. Por este mecanismo de acción único a Degarelix se le conoce como antagonista y a Leuprolide como agonista.
El cáncer de próstata es la segunda causa más común de cáncer en los varones a nivel mundial habiéndose diagnosticado 1.1 millón de casos y reportándose 300,000 muertes sólo en 2012. En México es la causa más frecuente de mortalidad por tumores malignos con un 16% de incidencia. Por lo que respecta al riesgo cardiovascular, la mayoría de los decesos ocurren por cardiopatías isquémicas que afecta comúnmente a personas mayores de 40 años y con más frecuencia en los hombres, en un 65%.
“Debido a que se ha encontrado un incremento en el riesgo para enfermedad cardiovascular en los varones de edad avanzada con cáncer de próstata, es muy importante que consideremos el estatus cardiovascular de nuestros pacientes en quienes se iniciaría una terapia que suprima la producción de la testosterona, también llamada Terapia de Supresión Androgénica” dijo del Dr. Howard Scher, jefe del servicio de Oncología Genitourinaria del Centro de Cáncer Sloan-Kettering Memorial y co-investigador principal del estudio PRONOUNCE.
“Este estudio nos brindará un profundo conocimiento sobre el perfil de seguridad cardiovascular tanto de los antagonistas como agonistas, lo que contribuirá a que un médico pueda tomar decisiones clínicas bien informadas”.
De acuerdo con un análisis con datos de seis estudios clínicos Fase 3, se sugiere una diferencia en el riesgo para un evento adverso cardiovascular mayor cuando los pacientes con cáncer de próstata y antecedentes de enfermedad cardiovascular fueron tratados con el antagonista en comparación con agonistas. Es por ello, que el estudio PRONOUNCE se ha iniciado con la finalidad de comparar el perfil de seguridad de estos dos tipos de terapia de supresión androgénica, por un periodo de un año entero de tratamiento. El punto primario de finalización del estudio PRONOUNCE es el tiempo en que un paciente aleatorizado presente el primer evento confirmado de una terapia hormonal androgénica (TDA) compuesta.
Ferring Pharmaceuticals se ha asociado con el Instituto de Investigación Clínica de Duke (DCRI, por sus siglas en inglés), instituto perteneciente a la escuela de medicina de la Universidad de Duke en los EU para conducir el estudio PRONOUNCE, quien aportará liderazgo académico por su alto prestigio en la experiencia que tiene en estudios clínicos asociados a enfermedad cardiovascular.
“Este estudio tan ampliamente esperado representa el primer ensayo que analiza el pronóstico cardiovascular en pacientes con cáncer y representa una colaboración sin precedente entre cardiólogos, oncólogos y urólogos, todos ellos involucrados en el cuidado de pacientes con enfermedad cardiovascular y cáncer de próstata” dijo el doctor Matthew Roe, profesor asociado de medicina perteneciente al centro médico de la Universidad de Duke como al Instituto de Investigación de Clínica de la misma dependencia.
En el estudio PRONOUNCE participarán aproximadamente 900 pacientes provenientes de 50 centros de investigación distribuidos a lo largo de los EU y Canadá teniendo como fecha para la primera visita del primer paciente en febrero de 2016.
Por su parte, el doctor Pascal Danglas, director médico en jefe de Ferring Pharmaceuticals comentó: “El inicio del estudio PRONOUNCE marca una nueva piedra angular en la notoria historia de Ferring en su compromiso para mejorar la vida de los varones con cáncer de próstata, atendiendo a necesidades no resueltas en pacientes con este tipo de cáncer y con enfermedad cardiovascular pre-existente“.