Bayer AG y su socio colaborador Janssen Research & Development, LLC anunciaron que el estudio COMPASS fase III que evalúa la eficacia y seguridad de rivaroxaban (Xarelto) para evitar eventos adversos cardíacos mayores (MACE), incluyendo muerte cardiovascular, infarto al miocardio y
embolia en pacientes con enfermedad arterial coronaria (CAD) o enfermedad arterial periférica (PAD) cumplió con los criterios de valoración fundamental antes de lo previsto.
Después de que el Comité Independiente de Monitoreo de Datos (DMC) realizara un análisis temporal programado, este recomendó detener el estudio de manera anticipada ya que se había llegado a los criterios de valoración fundamental especificados previamente debido a su superioridad. Debido a la magnitud del efecto y la confirmación del perfil existente de seguridad de rivaroxaban, Bayer, Janssen y el Instituto de Investigación de Salud de la Población (PHRI) ofrecerán rivaroxaban a los participantes del estudio en una extensión del estudio de etiqueta abierta. El estudio COMPASS es el estudio clínico más grande de rivaroxaban hasta la fecha.
El estudio COMPASS fase III se llevó a cabo en colaboración con el PHRI y se inscribió a 27 mil 402 pacientes de más de 600 sitios en más de 30 países en todo el mundo. En el estudio los pacientes fueron aleatorizados para recibir 2.5 mg de rivaroxaban dos veces al día más 100 mg de aspirina una vez al día o sólo 5 mg de rivaroxaban dos veces al día o sólo 100 mg de aspirina una vez al día. Se espera presentar un análisis completo de los datos de este estudio en una próxima junta médica en 2017.
"A pesar de los tratamientos establecidos y efectivos, todavía existe una necesidad médica insatisfecha en esta población de pacientes con índices crecientes de enfermedad arterial coronaria (CAD) y enfermedad arterial periférica (PAD) a nivel mundial", dijo el Dr. Joerg Moeller, miembro del Comité Ejecutivo de la División Farmacéutica de Bayer AG y Jefe de Desarrollo.
"Bayer está comprometido en un programa de desarrollo clínico en curso que trata tales necesidades médicas insatisfechas. Nos emocionan estos resultados y esperamos poner rivaroxaban a disposición de los pacientes con CAD y PAD para reducir sus riesgos de eventos adversos cardíacos mayores".
La enfermedad arterial coronaria (CAD) es la causa más común de enfermedad cardiovascular y es responsable de aproximadamente 7.3 millones de muertes cada año en todo el mundo. De un tercio a la mitad de todos los hombres y mujeres en edad madura en países de altos ingresos tienen riesgos de desarrollar CAD durante su vida, y el número de gente con CAD está aumentando a nivel mundial. Se proyecta que, para 2020, la carga de la enfermedad arterial coronaria alcance los 82 millones de años de esperanza de vida ajustada por discapacidad (DALY) o "años saludables de vida perdidos".
Aunque la enfermedad arterial periférica (PAD) a menudo no es diagnosticada, afecta a más de 27 millones de personas en Europa y América del Norte y es un marcador de riesgo importante para la enfermedad cardiovascular. A nivel global, los estudios de diagnóstico sugieren que cerca de 20% de los adultos mayores de 55 años tienen evidencia de PAD. La prevalencia de la enfermedad está muy relacionada con la edad y, al igual que la CAD, los números de pacientes afectados están aumentando debido al envejecimiento de la población.
COMPASS es parte de una investigación extensiva de rivaroxaban que, al momento de su conclusión, se esperaba que incluyera a más de 275,000 pacientes en estudios clínicos y ambientes del mundo real.
Sobre rivaroxaban
Rivaroxaban es el anticoagulante oral no antagonistas de la vitamina K (NOAC) aprobado para siete indicaciones, el cual protege a los pacientes de más condiciones venosas y arteriales tromboembólicas (VAT) que cualquier otro de su clase.
- Prevención de embolia y embolismo sistemático en pacientes adultos con fibrilación atrial no valvular (AF) con uno o más factores de riesgo.
- El tratamiento de embolismo pulmonar (PE) en adultos.
- El tratamiento de trombosis venosa profunda (DVT) en adultos.
- La prevención de DVT y PE recurrentes en adultos.
- La prevención de tromboembolismos venosos (VTE) en pacientes adultos que se someten a una cirugía programada de remplazo de cadera.
- La prevención de VTE en pacientes adultos que se someten a una cirugía programada de remplazo de rodilla.
- La prevención de eventos aterotrombóticos (muerte cardiovascular, infarto al miocardio o embolia) después de un Síndrome Coronario Agudo en pacientes adultos con biomarcadores cardíacos elevados y sin embolia previa ni accidente isquémico transitorio (TIA) cuando se coadministra con ácido acetilsalicílico (ASA) solo o con ASA más clopidogrel o ticlopidina.
Aunque las licencias pueden variar de un país a otro, rivaroxaban está aprobado para todas las indicaciones en más de 130 países.
Rivaroxaban fue descubierto por Bayer y fue desarrollado junto con Janssen Research & Development, LLC. Bayer comercializa rivaroxaban fuera de Estados Unidos; Janssen Pharmaceuticals, Inc., en Estados Unidos. (Janssen Research & Development, LLC y Janssen Pharmaceuticals, Inc. son parte de las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson).
Las medicinas anticoagulantes son terapias potentes que se utilizan para prevenir o tratar enfermedades graves y condiciones que pueden amenazar la vida de manera potencial. Antes de iniciar una terapia con medicinas anticoagulantes, los médicos deben evaluar de manera minuciosa los beneficios y riesgos para el paciente individual.