EEUU, 12 de agosto 2021,--- El Dr. Bud Weidermann dirige uno de los sitios de ensayos pediátricos de EE.UU. para una vacuna contra el covid-19. La pregunta que surge de los padres ahora no es sobre la vacuna en sí, sino más bien, ¿qué es exactamente lo que está demorando tanto?
Los padres, ansiosos, quieren vacunar a los niños pequeños y quieren hacerlo ahora. Pero ninguna vacuna está autorizada para personas menores de 12 años.
Hay una lista de espera de 2.000 personas para ingresar al ensayo de la vacuna contra el covid-19 de Wiedermann en el Hospital Nacional de Niños, donde trabaja como especialista en enfermedades infecciosas.
"Ciertamente entiendo de dónde viene [la ansiedad de] la gente. Creo que estamos lidiando con la variante delta, que es un juego de pelota diferente al que hemos tenido antes con el covid-19 y la escuela está a la vuelta de la esquina", dijo Wiedermann.
"Así que las cosas están empezando a mejorar. Y los padres y los niños se están poniendo ansiosos por eso".
Preocupación por casos de covid en niños
Los padres, los médicos e incluso el presidente Joe Biden han expresado su preocupación por el creciente número de niños que contraen covid-19.
Los niños se han librado en gran medida de lo peor del covid-19 (las hospitalizaciones y las muertes aún son raras), pero los casos han aumentado y, sin una vacuna, siguen siendo vulnerables.
Los pediatras dicen que la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) debe actuar más rápido. La Academia Estadounidense de Pediatría (AAP, por sus siglas en inglés) comprende la ansiedad y la impaciencia de los padres.
El presidente de la AAP, el Dr. Lee Savio Beers, dijo que debe haber más urgencia en torno a la autorización de la vacuna contra el covid-19 para niños pequeños en Estados Unidos.
"Es realmente importante asegurarnos de que nos acercamos a la autorización de la vacuna contra el covid para nuestros hijos más pequeños, con la misma urgencia que lo hicimos en los adultos", dijo Beers a Wolf Blitzer, de CNN, este martes. "Realmente es una situación muy urgente".
Reclamo a la FDA por la vacuna para niños
La organización de Beers escribió una carta a la comisionada interina de la FDA, la Dra. Janet Woodcock, la semana pasada instando a la Administración a no retrasar la autorización.
El mes pasado, la FDA pidió a Pfizer y Moderna que duplicaran la cantidad de niños de 5 a 11 años en los ensayos clínicos.
Sin embargo, la FDA también solicitó seis meses de datos de seguridad de seguimiento, en lugar de los dos meses que pidió con los adultos.
"Si bien apreciamos este paso prudente para recopilar más datos de seguridad, instamos a la FDA a considerar cuidadosamente el impacto de esta decisión en el cronograma para autorizar una vacuna para este grupo de edad", decía la carta.
La AAP argumentó que la FDA debería autorizar las vacunas para niños de 5 a 11 años en función de los datos del ensayo inicial ya disponibles. Dos meses de datos de seguridad también deberían ser suficientes, dijo.
"Esperar un seguimiento de 6 meses obstaculizará significativamente la capacidad de reducir la propagación de la variante delta del covid-19 hiperinfecciosa", decía la carta.
Leves riesgos de inflamación cardíaca
Los asesores de vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC, por sus siglas en inglés) dijeron, en junio, que existe una asociaci,ón probable entre las vacunas de ARNm contra el covid-19 y casos extremadamente raros de inflamación cardíaca en adolescentes y adultos jóvenes.
Pero que los beneficios de la vacunación aún superan claramente los riesgos. Los casos de inflamación parecían ser leves y se resolvieron rápidamente por sí solos o con un tratamiento mínimo.
"No hay plausibilidad biológica de que ocurran eventos inmunológicos o inflamatorios adversos graves más de dos meses después de la administración de la vacuna contra el covid-19", decía la carta.
El director general de Sanidad de EE.UU., Dr. Vivek Murthy, dijo el miércoles que la FDA "actuará rápido" para evaluar los datos de las compañías de vacunas una vez que estén listos. Y es posible que una vacuna contra el covid-19 esté disponible para niños menores de 12 años antes de fines de 2021.
"Si todo saliera bien y todo encajara, creo que es posible que podamos ver una vacuna antes de que finalice el año calendario para niños menores de 12 años", dijo Murthy a Wolf Blitzer, de CNN.
"No se equivoquen, la FDA actuará rápidamente en esto porque reconoce lo que está en juego. Es la salud de nuestros niños, y realmente no hay nada más importante que eso".
Sin el 'lujo' de tiempo para datos adicionales
Aún así, a la Dra. Yvonne Maldonado, profesora de Enfermedades Infecciosas Pediátricas de Stanford, quien formó parte del comité de la AAP, que ayudó a redactar la carta, le preocupa que la FDA esté retrasando la autorización innecesariamente.
"No tenemos el lujo de poder sentarnos y esperar a que lleguen datos adicionales como este", dijo Maldonado, quien también es investigadora principal en el sitio de Stanford del ensayo de vacunas pediátricas de Pfizer-BioNTech. "Tenemos que tomar algunas decisiones basadas en las mejores prácticas".
A Maldonado le preocupa que la FDA esté escuchando demasiado atentamente a sus críticos.
"No podemos detenernos ahora porque la gente está dudando de lo que está haciendo la FDA", dijo Maldonado.
El Dr. Paul Offit, miembro del comité asesor de vacunas de la FDA, dijo que no puede entender por qué la FDA solicitó más datos. "El seguimiento más prolongado por motivos de seguridad no tiene sentido. Realmente solo necesitas dos meses", dijo Offit.
Espera que su comité reciba datos de los ensayos para que los revise pronto.
"Estoy frustrado", dijo Offit. "A medida que avanzamos en el otoño [boreal], esto pone a los niños en mayor riesgo".